Ya es oficial, el respirador ‘Made in Andalucía’ está homologado
La Consejería de Salud y Familias ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al respirador ‘Andalucía Respira’, tras superar todos los requerimientos necesarios para su homologación de manera satisfactoria.
El dispositivo ha superado con éxito distintas pruebas bajo la supervisión de una empresa certificadora, mejorando incluso los resultados cada día. La última de ellas ha probado el electromagnetismo del equipo, cuestión de especial importancia, pues incide de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos.
Esto ha dado como resultado un quinto modelo de ‘Andalucía Respira’, que ya se ha convertido en un prototipo de carácter industrial que servirá como guía en la producción de respiradores que pueden ser utilizados en las UCIs de los hospitales para hacer frente a la asistencia sanitaria en esta crisis del COVID-19.
Así, tras culminar su proceso de homologación, se estima que tenga un ritmo de fabricación de unos 50 respiradores a la semana, un proceso en el que participarían empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz, además de Málaga, ciudad de donde partió la idea, incidiendo positivamente en la economía en esta situación de crisis, al aportar trabajo a empresas de tecnología.
Ensayos clínicos en pacientes, animales y pulmón artificial
El respirador ha contado con numerosas pruebas para llegar a su homologación final por parte de la AEMPS. En un primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial; después en un animal y posteriormente se realizaron dos ensayos clínicos en humanos.
El primero de estos ensayos en pacientes tuvo lugar en el Hospital de Antequera el pasado lunes 30 de marzo y el segundo en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada hace justo una semana, el jueves 2 de abril. Ambos pacientes, con diagnóstico de COVID-19 y hospitalizados en UCI, permanecieron durante 4 horas acompañados por un facultativo especialista para valorar las posibles variaciones de sus constante vitales por si pudieran utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra. Ambos ensayos, que han sido fundamentales para avanzar en la homologación del respirador, han sido posible gracias al consentimiento de los familiares del paciente.
